手提式壓力蒸汽滅菌器要不要備案呢-上海申安醫(yī)療器械廠
2025-08-24 14:46:05
[導(dǎo)讀]手提式壓力蒸汽滅菌器是否需要備案需分情況討論：
- 容積小于30L的滅菌器：
- 無需辦理特種設(shè)備使用登記證：根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局《特種設(shè)備目錄》及TSG 21-2016《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》，容積小于30L的設(shè)備不在壓力容器監(jiān)管范圍內(nèi)，因此無需辦理使用登記證。
- 操作人員無需持證：操作人員無需辦理特種設(shè)備安全管理和作業(yè)人員證。
- 但需規(guī)范使用：雖無需辦證，仍需遵循操作規(guī)范，如合理裝載、定期維護(hù)保養(yǎng)、進(jìn)行物理/化學(xué)/生物監(jiān)測等，以確保安全。
- 容積大于等于30L且小于60L的滅菌器：
- 需辦理特種設(shè)備使用登記證：此類設(shè)備需到當(dāng)?shù)丶夹g(shù)監(jiān)督管理局特種設(shè)備部門報(bào)備登記，取得使用證后方可使用。
- 操作人員需持證：操作人員需具備特種設(shè)備作業(yè)人員證（壓力容器類）。
- 備案與檢驗(yàn)流程：
- 拆下安全閥、壓力表送檢，獲取合格證書。
- 提供壓力容器安裝改造告知書（由第三方或制造廠家出具），包含使用單位法人證書、設(shè)備信息等。
- 攜帶設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量證明書、制造企業(yè)三證、使用單位營業(yè)執(zhí)照等材料。
- 技術(shù)監(jiān)督局上門檢驗(yàn)合格后出具使用證書。
- 作為醫(yī)療器械的滅菌器：
- 需進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第二類、第三類醫(yī)療器械需注冊，第一類需備案。
- 需進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)并備案：作為消毒產(chǎn)品，需向省級衛(wèi)生部門提交衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告（含標(biāo)簽、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告等），審核通過后取得備案憑證。
